National MCP Pai Oncology Trials

物理AI肿瘤学临床试验国家MCP标准

版本1.2.0 | 拟议参考标准 | 美国

   ](releases.md)  ](docs/index.html)     ](deploy/docker-compose.yml)           

这 国家MCP-PAI肿瘤试验标准 是美国联邦物理AI肿瘤学临床试验系统中部署模型上下文协议（MCP）服务器的拟议参考标准。该标准定义了协议契约、参与者模型、安全基线、监管覆盖、机器可读JSON模式和治理流程。

范围本规范针对的是在美国食品药品监督管理局监管的肿瘤学试验中操作物理人工智能系统（手术机器人、治疗定位系统、诊断针放置平台和康复外骨骼）的美国临床机构、赞助商、CRO和技术供应商。

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目录

• 动机
• 国家建筑概述
• MCP服务器实现
• 集成适配器
• 机器人安全和执行边界
• MCP工艺流程图
• 部署基础设施
• 快速入门演示
• 参考实现
• 单元测试套件
• CI/CD管道
• 黑匣子合规性线束
• 一致性测试套
• 国家互操作性试验台
• 认证和证据生成
• 基准测试
• 配置文件和合规性级别定义
• 机器可读JSON模式
• 一致性级别
• 参与者模式
• 工具合同注册表
• 安全与隐私
• 合规
• 相对于现有方法的优势
• 存储库结构
• 入门指南
• 纸张
• 治理
• 参考文献

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纸张

用于物理AI肿瘤学临床试验系统的国家MCP服务器

Kawchak K.用于物理AI肿瘤学临床试验系统的国家MCP服务器。泽诺多。 2026; 10.5281/芝诺.18916731.

• PDF: 用于物理AI肿瘤学临床试验系统的国家MCP服务器.pdf
• LaTeX源代码: 乳胶源文件.zip
• 模板: 库尔戈尔日/arxiv风格

这篇20页的论文涵盖了五个服务器MCP架构、安全模块、一致性级别、联合学习集成、人工智能辅助开发方法，以及从之前分散的试验基础设施到拟议的国家标准的路径。

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GitHub页面

演示：用于物理AI肿瘤学临床试验系统的国家MCP服务器

• Live网站:
• PDF: 用于物理AI肿瘤学临床试验系统的国家MCP服务器演示.pdf
• 来源: docs/index.html

交互式演示包括七个流程图、一个国家部署拓扑模拟器、一致性级别浏览器、安全模块可视化和一个存储库规模的仪表板。

• 七个交互式图表部分 从 docs/mcp-process/ （机器人程序生命周期、跨站点通信、临床系统集成、安全门评估、联合学习协调、审计来源链、隐私去识别）
• 国家部署拓扑模拟器 对750多个站点部署进行确定性模拟
• 一致性级别浏览器 具有交互式5级层次结构
• 安全模块可视化 带有e-stop生命周期动画
• 存储库规模仪表板 定量统计

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动机

物理人工智能系统正以更快的速度进入肿瘤学临床试验——从执行肿瘤切除的手术机器人到协助患者监测的配套机器人。如今，每个地点、赞助商和供应商都在机器人代理和临床系统之间实施定制的集成，导致安全模型碎片化，审计跟踪不一致。

该国家标准通过定义每个符合标准的实现都必须满足的单个基于MCP的协议层来消除这种碎片化，从而实现：

• 即插即用互操作性 在任何符合要求的临床现场
• 统一的监管姿态 （FDA、HIPAA、21 CFR第11部分）已纳入方案
• 联合数据治理 在实现多站点协作的同时，将患者数据保存在现场
• 供应商中立工具合同 将机器人平台与临床基础设施解耦
• 机器可读模式 用于自动验证所有MCP服务器输入和输出

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国家建筑概述

该国家标准定义了一个三层架构，通过部署在每个参与站点的标准化MCP服务器将物理AI平台连接到临床试验基础设施。

系统架构图

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    NATIONAL MCP-PAI ONCOLOGY NETWORK                    │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                         │
│    ┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌─────────────┐  ┌─────────────┐   │
│    │  SITE A     │  │ SITE B      │  │  SITE C     │  │  SITE N     │   │
│    │  (Hospital) │  │ (Cancer Ctr)│  │  (Research) │  │  (Any Site) │   │
│    │             │  │             │  │             │  │             │   │
│    │ ┌─────────┐ │  │ ┌─────────┐ │  │ ┌─────────┐ │  │ ┌─────────┐ │   │
│    │ │  Robot  │ │  │ │  Robot  │ │  │ │  Robot  │ │  │ │  Robot  │ │   │
│    │ │  Agent  │ │  │ │  Agent  │ │  │ │  Agent  │ │  │ │  Agent  │ │   │
│    │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │   │
│    │      │      │  │      │      │  │      │      │  │      │      │   │
│    │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │   │
│    │ │   MCP   │ │  │ │   MCP   │ │  │ │   MCP   │ │  │ │   MCP   │ │   │
│    │ │ Servers │ │  │ │ Servers │ │  │ │ Servers │ │  │ │ Servers │ │   │
│    │ │ (5 Svcs)│ │  │ │ (5 Svcs)│ │  │ │ (5 Svcs)│ │  │ │ (5 Svcs)│ │   │
│    │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │  │ └────┬────┘ │   │
│    │      │      │  │      │      │  │      │      │  │      │      │   │
│    │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │  │ ┌────▼────┐ │   │
│    │ │Clinical │ │  │ │Clinical │ │  │ │Clinical │ │  │ │Clinical │ │   │
│    │ │Systems  │ │  │ │Systems  │ │  │ │Systems  │ │  │ │Systems  │ │   │
│    │ │EHR/PACS │ │  │ │EHR/PACS │ │  │ │EHR/PACS │ │  │ │EHR/PACS │ │   │
│    │ └─────────┘ │  │ └─────────┘ │  │ └─────────┘ │  │ └─────────┘ │   │
│    └─────────────┘  └─────────────┘  └─────────────┘  └─────────────┘   │
│                                                                         │
│  ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │
│  │                   FEDERATED COORDINATION LAYER                    │  │
│  │  Aggregation (FedAvg/FedProx/SCAFFOLD) · Differential Privacy     │  │
│  │  Cross-Site Audit Verification · Regulatory Reporting             │  │
│  └───────────────────────────────────────────────────────────────────┘  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

─

协议流程图

 ROBOT AGENT               MCP SERVER LAYER              CLINICAL SYSTEMS
 ─────────────             ────────────────              ────────────────

  ┌─────────┐    1. Auth     ┌──────────┐
  │  Robot  │───────────────>│  AuthZ   │    Token Issued
  │  Agent  ││  FHIR    │─────────────────>│   EHR    │
  │         ││  DICOM   │─────────────────>│   PACS   │
  │         ││  Ledger  │   Hash-Chained Record
  │         ││Provenance│   DAG Record
  │         ││  Validate Input  │────>│  Execute     │  │
│  │ Invocation │    │  Against Schema  │     │  Tool Logic  │  │
│  └────────────┘    └──────────────────┘     └──────┬───────┘  │
│                                                    │          │
│                    ┌──────────────────┐     ┌──────▼───────┐  │
│                    │ Validate Output  │ C
    B --> C
    D --> C
    E --> C
    F --> C
    C --> S

共享基础设施

持久层

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集成适配器

v0.9.0引入了将MCP服务器连接到真实医院基础设施的生产级集成适配器。

集成架构

graph TB
    subgraph "MCP Servers"
        A["trialmcp-authz"]
        B["trialmcp-fhir"]
        C["trialmcp-dicom"]
        D["trialmcp-ledger"]
        E["trialmcp-provenance"]
    end
    subgraph "integrations/"
        subgraph "FHIR Adapters"
            F1["Mock Adapter"]
            F2["HAPI Adapter"]
            F3["SMART-on-FHIR"]
            F4["De-identification"]
            F5["Terminology"]
            F6["Bundle Handler"]
        end
        subgraph "DICOM Adapters"
            D1["Mock Adapter"]
            D2["Orthanc"]
            D3["dcm4chee"]
            D4["DICOMweb"]
            D5["RECIST 1.1"]
            D6["Safety Filter"]
        end
        subgraph "Identity Adapters"
            I1["OIDC/JWT"]
            I2["mTLS"]
            I3["OPA Policy"]
            I4["KMS/HSM"]
        end
        subgraph "Privacy + Federation"
            P1["Access Control"]
            P2["De-ID Pipeline"]
            P3["Privacy Budget"]
            P4["Data Residency"]
            FD1["Coordinator"]
            FD2["Secure Aggregation"]
        end
    end
    subgraph "Clinical Systems"
        EHR["EHR (Epic, Cerner)"]
        PACS["PACS (Orthanc, dcm4chee)"]
        IDP["Identity Provider"]
    end
    B --> F2 --> EHR
    B --> F3 --> EHR
    C --> D2 --> PACS
    C --> D3 --> PACS
    A --> I1 --> IDP

Contoso集成(integrations/fhir/)

DICOM集成(integrations/dicom/)

身份、隐私和联邦

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机器人安全和执行边界

v0.9.0为物理AI机器人辅助程序实现了全面的安全框架。

安全结构

graph TB
    subgraph "safety/"
        GS["Gate Service
(5-Gate Safety Matrix)"]
        RR["Robot Registry
(USL Scoring)"]
        TV["Task Validator
(Pre/Post Conditions)"]
        AC["Approval Checkpoint
(Human-in-the-Loop)"]
        ES["E-Stop Controller
(Emergency Halt)"]
        PS["Procedure State
(8-State Machine)"]
        SV["Site Verifier
(Capability Check)"]
    end
    subgraph "Procedure Flow"
        S["SCHEDULED"]
        PC["PRE_CHECK"]
        AP["APPROVED"]
        IP["IN_PROGRESS"]
        PO["POST_CHECK"]
        CO["COMPLETED"]
        AB["ABORTED"]
    end
    GS --> PC
    RR --> PC
    TV --> PC
    AC --> AP
    ES --> AB
    PS --> S
    PS --> PC
    PS --> AP
    PS --> IP
    PS --> PO
    PS --> CO
    SV --> PC

安全模块(safety/)

程序状态机

SCHEDULED ──> PRE_CHECK ──> APPROVED ──> IN_PROGRESS ──> POST_CHECK ──> COMPLETED
    |             |                          |
    v             v                          v
 ABORTED       FAILED                     ABORTED

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MCP工艺流程图

记录所有MCP通信模式的综合流程图 docs/mcp-process/.

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部署基础设施

码头工人

每个服务器的单独Dockerfiles和一体化映像都提供在 deploy/docker/.

# Single-site deployment with all 5 servers:
cd deploy && docker-compose up

# Multi-site deployment (Site A + Site B + shared ledger):
cd deploy && docker-compose -f docker-compose.multi-site.yml up

Kubernetes

参考Kubernetes清单进行生产部署：

deploy/kubernetes/
├── namespace.yaml          # trialmcp namespace
├── configmap.yaml          # ConfigMap + Secrets template
├── deployment-authz.yaml   # AuthZ Deployment + Service
├── deployment-fhir.yaml    # FHIR Deployment + Service
├── deployment-dicom.yaml   # DICOM Deployment + Service
├── deployment-ledger.yaml  # Ledger Deployment + Service
└── deployment-provenance.yaml  # Provenance Deployment + Service

Helm 图表

用于部署的可配置Helm chart：

helm install trialmcp deploy/helm/trialmcp \
  --set global.storageBackend=sqlite \
  --set global.logLevel=INFO

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快速入门演示

在5分钟内跨所有5台MCP服务器运行完整的工作流程：

pip install -e .
python examples/quickstart/run_demo.py

演示执行：代币发行→ 授权→ GetLread（已去标识）→ DICOM查询→ 分类账追加→ 来源记录→ 链式验证→ DAG验证。

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参考实现

信息丰富的 --下面的参考实现是非规范级别1的说明性实现。它们展示了符合模式的有效负载形状，不适合生产部署。规范性要求在 /spec/, /schemas/，以及 /profiles/.

参考实现架构

graph TB
  subgraph "Python Reference (NON-NORMATIVE)"
    PCS[core_server.py
Core L1 Server]
    PSV[schema_validator.py
JSON Schema Validation]
    PCR[conformance_runner.py
CLI Test Runner]
  end

  subgraph "TypeScript Reference (NON-NORMATIVE)"
    TCS[core-server.ts
Core L1 Server + ajv]
  end

  subgraph "Unit Tests (337 tests)"
    TCS_T[test_core_server.py
32 tests]
    TSV_T[test_schema_validator.py
6 tests]
    TCR_T[test_conformance_runner.py
6 tests]
  end

  subgraph "Normative Artifacts"
    SPEC["/spec/ (9 modules)"]
    SCH["/schemas/ (13 schemas)"]
    PRO["/profiles/ (8 profiles)"]
    CON["/conformance/ (331 tests)"]
  end

  PCS --> SPEC
  PSV --> SCH
  PCR --> CON
  TCS --> SCH
  TCS --> SPEC
  TCS_T --> PCS
  TSV_T --> PSV
  TCR_T --> PCR

  style PCS fill:#4A90D9,color:#fff
  style PSV fill:#50C878,color:#fff
  style PCR fill:#F5A623,color:#fff
  style TCS fill:#7B2D8E,color:#fff
  style TCS_T fill:#4A90D9,color:#fff,stroke:#fff
  style TSV_T fill:#50C878,color:#fff,stroke:#fff
  style TCR_T fill:#F5A623,color:#fff,stroke:#fff
  style SPEC fill:#333,color:#fff
  style SCH fill:#333,color:#fff
  style PRO fill:#333,color:#fff
  style CON fill:#333,color:#fff

参考实施摘要

两个参考实现都证明了：

• 默认情况下拒绝RBAC --每个参与者6个政策矩阵 规格/制造商模型.md
• 哈希链审计 --SHA-256链，标准JSON格式 规格/审核.md
• 模式验证 --所有输出均已验证 模式/
• 代币生命周期 --签发、验证和撤销 规格/安全.md

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单元测试套件

这 /tests/ 目录包含337个单元测试，用于验证引用Python实现的公共API、集成适配器和安全模块。这些测试通过验证服务器实现、适配器模块和安全基础设施的正确性来补充331个一致性测试。

单元测试架构

graph TB
  subgraph "tests/ (337 tests)"
    TCS[test_core_server.py
32 tests]
    TSV[test_schema_validator.py
6 tests]
    TCR[test_conformance_runner.py
6 tests]
    TI[test_integrations.py
205 tests]
    TS[test_safety.py
88 tests]
  end

  subgraph "reference/python/"
    CS[core_server.py
9 public functions]
    SV[schema_validator.py
4 public functions]
    CR[conformance_runner.py
CLI runner]
  end

  TCS --> CS
  TSV --> SV
  TCR --> CR

  style TCS fill:#4A90D9,color:#fff
  style TSV fill:#50C878,color:#fff
  style TCR fill:#F5A623,color:#fff
  style CS fill:#4A90D9,color:#fff,stroke-dasharray:5
  style SV fill:#50C878,color:#fff,stroke-dasharray:5
  style CR fill:#F5A623,color:#fff,stroke-dasharray:5

单元测试总结

运行单元测试

# Run all unit tests
pytest tests/ -v

# Run all tests (unit + conformance)
pytest -v

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CI/CD管道

CI/CD管道(.github/workflows/ci.yml)在每个推送和拉取请求上运行。该管道包括14个工作岗位：

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                             CI/CD PIPELINE                                   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                              │
│  Push / PR to main                                                           │
│       │                                                                      │
│       ├──> lint-and-format (3.10) ─> ruff + 337 unit + 331 conformance       │
│       ├──> lint-and-format (3.11) ─> ruff + 337 unit + 331 conformance       │
│       ├──> lint-and-format (3.12) ─> ruff + 337 unit + 331 conformance       │
│       ├──> integration-tests ──────> in-process server integration tests     │
│       ├──> adversarial-tests ──────> authz bypass + PHI + replay + tamper    │
│       ├──> schema-compatibility ───> schema diff + breaking change detect    │
│       ├──> benchmark-smoke ────────> latency + throughput + chain + concur   │
│       ├──> schema-validation ──────> 13 schemas + examples                   │
│       ├──> contract-consistency ───> model gen + runtime schema validation   │
│       ├──> sdk-python ─────────────> SDK install + import verification       │
│       ├──> sdk-typescript ─────────> tsc --noEmit (SDK)                      │
│       ├──> cli-smoke ──────────────> CLI subcommand smoke tests              │
│       ├──> codegen-consistency ────> code generation check                   │
│       ├──> security-scan ──────────> dependency audit + secret scan          │
│       ├──> typescript-build ───────> tsc --noEmit (reference)                │
│       └──> docs-lint ──────────────> file check + link check (fail errors)   │
│                                                                              │
│  All jobs run in parallel · 668 total tests per Python version               │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

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黑匣子合规性线束

v0.8.0引入了一个黑盒一致性线束 conformance/harness/ 它可以通过可插拔的传输适配器（stdin、HTTP、Docker）针对真实的服务器部署。该线束使任何供应商或站点都能根据国家标准验证其MCP服务器实施，而无需仅依赖内部夹具验证。

线束架构

graph TB
    subgraph HARNESS["Black-Box Conformance Harness (conformance/harness/)"]
        direction TB
        subgraph CONFIG["Configuration"]
            direction LR
            CF["config.py
HarnessConfig"]
            DS["data_seeder.py
Synthetic Data"]
            RN["runner.py
CLI + Reports"]
        end
        subgraph CLIENT["Client Layer"]
            CL["MCPConformanceClient
call_tool, list_tools,
initialize, health_check"]
        end
        subgraph TRANSPORTS["Transport Adapters"]
            direction LR
            SA["stdin_adapter.py
Local Process"]
            HA["http_adapter.py
HTTP/HTTPS"]
            DA["docker_adapter.py
Docker Container"]
            AA["auth_adapter.py
Auth Sessions"]
        end
    end
    CF --> CL
    DS --> CL
    RN --> CL
    CL --> SA
    CL --> HA
    CL --> DA
    CL --> AA

运行线束

# Run against local stdin server
trialmcp-conformance --target stdin --profile base --level 1

# Run against HTTP deployment
trialmcp-conformance --target http --address http://localhost:8080 --profile clinical-read --level 2

# Run against Docker container
trialmcp-conformance --target docker --address trialmcp-authz --profile base --level 1 --output-format junit

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一致性测试套

一致性测试套件 /conformance/ 包含331个自动化测试，分为八个层次——单元、正向、负向、安全性、互操作性、黑盒、对抗性和集成——涵盖了所有五个一致性级别和十三个模式。

一致性测试架构

graph TB
  subgraph Unit Tests
    UFC[Fixture Construction
30 tests]
  end

  subgraph Positive Tests
    CT[Core
Audit + AuthZ + Health]
    CR[Clinical Read
FHIR + De-ID]
    IM[Imaging
DICOM + Modalities]
  end

  subgraph Negative Tests
    II[Invalid Inputs
Schema Mismatches]
    UA[Unauthorized
Deny-by-Default]
  end

  subgraph Security Tests
    SS[SSRF Prevention
URL Injection]
    TL[Token Lifecycle
Expiry + Revocation]
    CI[Chain Integrity
Tampering Detection]
  end

  subgraph Interop Tests
    XS[Cross-Server Trace
Multi-Server Audit]
    SV[Schema Validation
All 13 Schemas]
  end

  subgraph BlackBox Tests
    BA[AuthZ Conformance]
    BF[FHIR Conformance]
    BD[DICOM Conformance]
    BL[Ledger Conformance]
    BP2[Provenance Conformance]
    BW[Cross-Server Workflow]
  end

  subgraph Adversarial Tests
    AB[AuthZ Bypass]
    PH[PHI Leakage]
    RP[Replay Attacks]
    TM[Chain Tampering]
    MI[Malformed Inputs]
    RL[Rate Limiting]
  end

  CT --> SV
  CR --> SV
  IM --> SV
  XS --> SV
  BA --> BW
  BF --> BW
  BD --> BW
  BL --> BW
  BP2 --> BW

  style CT fill:#4A90D9,color:#fff
  style CR fill:#50C878,color:#fff
  style IM fill:#F5A623,color:#fff
  style II fill:#D0021B,color:#fff
  style UA fill:#D0021B,color:#fff
  style SS fill:#7B2D8E,color:#fff
  style TL fill:#7B2D8E,color:#fff
  style CI fill:#7B2D8E,color:#fff
  style XS fill:#333,color:#fff
  style SV fill:#333,color:#fff
  style BA fill:#4A90D9,color:#fff
  style BF fill:#50C878,color:#fff
  style BD fill:#F5A623,color:#fff
  style BL fill:#333,color:#fff
  style BP2 fill:#333,color:#fff
  style BW fill:#7B2D8E,color:#fff
  style AB fill:#D0021B,color:#fff
  style PH fill:#D0021B,color:#fff
  style RP fill:#D0021B,color:#fff
  style TM fill:#D0021B,color:#fff
  style MI fill:#D0021B,color:#fff
  style RL fill:#D0021B,color:#fff
  style UFC fill:#4A90D9,color:#fff

一致性测试总结

国家合规性验证流程

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                  NATIONAL CONFORMANCE VALIDATION                 │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                  │
│         IMPLEMENTER                  CONFORMANCE SUITE           │
│      ┌──────────────┐             ┌──────────────────────┐       │
│      │ MCP Server   │────────────>│ 1. Unit Tests        │       │
│      │ Deployment   │             │    Fixture Validation│       │
│      │ (5 Servers)  │             ├──────────────────────┤       │
│      └──────────────┘             │ 2. Positive Tests    │       │
│                                   │    Core + Clinical   │       │
│          ┌──────────┐             │    + Imaging         │       │
│          │ BlackBox │             ├──────────────────────┤       │
│          │ Harness  │────────────>│ 3. BlackBox Tests    │       │
│          │ (stdin/  │             │    All 5 Servers +   │       │
│          │  HTTP/   │             │    Cross-Server      │       │
│          │  Docker) │             ├──────────────────────┤       │
│          └──────────┘             │ 4. Adversarial Tests │       │
│                                   │    Bypass + Tamper + │       │
│                                   │    Replay + Inject   │       │
│                                   ├──────────────────────┤       │
│                                   │ 5. Security Tests    │       │
│                                   │    SSRF + Token +    │       │
│                                   │    Chain Integrity   │       │
│                                   ├──────────────────────┤       │
│                                   │ 6. Interop Tests     │       │
│                                   │    Cross-Server +    │       │
│                                   │    Schema Validation │       │
│                                   └───────────┬──────────┘       │
│                                               │                  │
│                                   ┌───────────▼──────────┐       │
│                                   │  Conformance Report  │       │
│                                   │  Level 1–5 Certified │       │
│                                   │  668 Tests Validated │       │
│                                   │  (337 unit + 331 conf│       │
│                                   └──────────────────────┘       │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘

看 一致性/README.md 获取完整的测试线束文档。

______________________________________________________________________

国家互操作性试验台

v0.8.0引入了一个国家互操作性测试平台 interop-testbed/ 这证明了跨多站点集群的跨站点行为、部署一致性和故障模式。

试验台架构

graph TB
    subgraph "Site A (Hospital)"
        A_AZ[AuthZ] --> A_FHIR[FHIR]
        A_FHIR --> A_DICOM[DICOM]
        A_DICOM --> A_LDG[Ledger]
        A_LDG --> A_PROV[Provenance]
        A_EHR[Mock EHR] --> A_FHIR
        A_PACS[Mock PACS] --> A_DICOM
    end

    subgraph "Site B (Cancer Center)"
        B_AZ[AuthZ] --> B_FHIR[FHIR]
        B_FHIR --> B_DICOM[DICOM]
        B_DICOM --> B_LDG[Ledger]
        B_LDG --> B_PROV[Provenance]
        B_EHR[Mock EHR] --> B_FHIR
        B_PACS[Mock PACS] --> B_DICOM
    end

    subgraph "Sponsor + CRO"
        SP_AZ[Sponsor AuthZ]
        SP_LDG[Sponsor Ledger]
        CRO_AZ[CRO AuthZ]
        CRO_FHIR[CRO FHIR]
    end

    IDP[Mock Identity Provider]
    IDP --> A_AZ
    IDP --> B_AZ
    IDP --> SP_AZ
    IDP --> CRO_AZ

    style A_AZ fill:#4A90D9,color:#fff
    style B_AZ fill:#4A90D9,color:#fff
    style IDP fill:#7B2D8E,color:#fff

试验台组件

互操作性场景

______________________________________________________________________

认证和证据生成

v0.8.0在下添加了认证工具 tools/certification/ 用于生成一致性报告、证据包、站点认证和模式兼容性分析。

______________________________________________________________________

基准测试

v0.8.0增加了以下性能基准 benchmarks/ 用于测量延迟、吞吐量、链验证和并发访问性能。

______________________________________________________________________

配置文件和合规性级别定义

版本0.3.0引入了8个一致性配置文件 /profiles/ 正式确定每个部署层和监管管辖区的要求。每个配置文件都定义了强制工具、可选工具、禁止操作、所需模式、监管覆盖和一致性测试子集。

配置文件架构

graph TB
  subgraph Core Profiles
    BP[Base Profile
AuthZ + Audit + Errors]
    CR[Clinical Read
+ FHIR + HIPAA De-ID]
    IG[Imaging-Guided
+ DICOM + Modalities]
    MF[Multi-Site Federated
+ Provenance + DAG]
    RP[Robot-Assisted
Procedure + USL]
  end

  subgraph Regulatory Overlays
    CA[California
CCPA/CPRA]
    NY[New York
PHL/SHIELD]
    FDA[FDA
21 CFR Part 11]
  end

  BP --> CR
  CR --> IG
  IG --> MF
  MF --> RP

  CA -.-> MF
  CA -.-> RP
  NY -.-> MF
  NY -.-> RP
  FDA -.-> BP
  FDA -.-> CR
  FDA -.-> IG
  FDA -.-> MF
  FDA -.-> RP

  style BP fill:#4A90D9,color:#fff
  style CR fill:#50C878,color:#fff
  style IG fill:#F5A623,color:#fff
  style MF fill:#D0021B,color:#fff
  style RP fill:#7B2D8E,color:#fff
  style CA fill:#333,color:#fff
  style NY fill:#333,color:#fff
  style FDA fill:#333,color:#fff

个人简介

监管覆盖配置文件

国家概况部署图

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                  NATIONAL PROFILE DEPLOYMENT                        │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                     │
│  ┌───────────────────┐  ┌──────────────────┐  ┌──────────────────┐  │
│  │  CALIFORNIA SITE  │  │  NEW YORK SITE   │  │  OTHER US SITES  │  │
│  │                   │  │                  │  │                  │  │
│  │  Profile: L5      │  │  Profile: L4     │  │  Profile: L1–L5  │  │
│  │  + CCPA Overlay   │  │  + NY Overlay    │  │  + FDA Overlay   │  │
│  │  + FDA Overlay    │  │  + FDA Overlay   │  │                  │  │
│  │                   │  │                  │  │                  │  │
│  │  Extra: CPRA      │  │  Extra: PHL 27-F │  │  State overlays  │  │
│  │  sensitive PI,    │  │  HIV protections,│  │  applied per     │  │
│  │  data minimization│  │  SHIELD Act,     │  │  jurisdiction    │  │
│  │                   │  │  MHL Article 33  │  │                  │  │
│  └───────────────────┘  └──────────────────┘  └──────────────────┘  │
│                                                                     │
│  ┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐  │
│  │              FDA 21 CFR PART 11 — ALL SITES                   │  │
│  │  Audit trails · Electronic signatures · System validation     │  │
│  │  Record integrity · Authority checks · Change control         │  │
│  └───────────────────────────────────────────────────────────────┘  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

______________________________________________________________________

机器可读JSON模式

版本0.2.0引入了13个机器可读的JSON模式文件（JSON模式草案2020-12），这些文件正式确定了全国网络中所有MCP服务器交互的数据契约。这些模式为每个符合要求的实现提供了自动输入/输出验证、一致性测试和代码生成。

graph TB
  subgraph Server Schemas
    ARS["audit-record"]
    PRS["provenance-record"]
    ADS["authz-decision"]
    DQS["dicom-query"]
    FRS["fhir-read"]
    FSS["fhir-search"]
  end

  subgraph Operational Schemas
    ERS["error-response"]
    HSS["health-status"]
    CDS["capability-descriptor"]
  end

  subgraph Trial Schemas
    RCS["robot-capability"]
    SCS["site-capability"]
    TOS["task-order"]
    CSS["consent-status"]
  end

  CDS --> SCS
  RCS --> SCS
  RCS --> TOS
  CSS --> TOS
  ADS --> ARS
  DQS --> ARS
  FRS --> ARS
  FSS --> ARS
  PRS --> ARS

  style ARS fill:#333,color:#fff
  style PRS fill:#333,color:#fff
  style ADS fill:#4A90D9,color:#fff
  style DQS fill:#50C878,color:#fff
  style FRS fill:#50C878,color:#fff
  style FSS fill:#50C878,color:#fff
  style ERS fill:#D0021B,color:#fff
  style HSS fill:#F5A623,color:#fff
  style CDS fill:#7B2D8E,color:#fff
  style RCS fill:#F5A623,color:#fff
  style SCS fill:#4A90D9,color:#fff
  style TOS fill:#D0021B,color:#fff
  style CSS fill:#7B2D8E,color:#fff

架构摘要

______________________________________________________________________

一致性级别

该标准定义了五个合规级别。每个级别都建立在前一个级别的基础上，根据每个级别添加了必须/应该/可能的要求 RFC 2119.

graph TB
    subgraph LEVELS["Conformance Level Progression"]
        direction LR
        L1["Level 1: Core
AuthZ + Ledger
RBAC, Audit Chain"]
        L2["Level 2: Clinical Read
+ FHIR Server
De-ID, Patient Lookup"]
        L3["Level 3: Imaging
+ DICOM Server
Modality, RECIST"]
        L4["Level 4: Federated
+ Provenance
Multi-Site DAG"]
        L5["Level 5: Robot
All 5 Servers
Safety + Task Orders"]
    end
    L1 --> L2 --> L3 --> L4 --> L5
    style L1 fill:#4A90D9,color:#fff
    style L2 fill:#50C878,color:#fff
    style L3 fill:#F5A623,color:#fff
    style L4 fill:#D0021B,color:#fff
    style L5 fill:#7B2D8E,color:#fff

看 规格/一致性.md 对于每个级别的完整MUST/SHOULD/MAY矩阵。

______________________________________________________________________

参与者模式

六个参与者与国家MCP基础设施互动。角色是通过默认的拒绝RBAC策略强制执行的。

graph TB
  subgraph External Actors
    SP[Sponsor]
    CRO[CRO]
  end

  subgraph Site Actors
    TC[Trial
Coordinator]
    DM[Data
Monitor]
    AU[Auditor]
    RA[Robot
Agent]
  end

  subgraph MCP Servers
    AZ[AuthZ]
    FH[FHIR]
    DC[DICOM]
    LG[Ledger]
    PV[Provenance]
  end

  SP --> AZ
  CRO --> AZ
  TC --> AZ
  TC --> FH
  TC --> DC
  DM --> FH
  DM --> DC
  AU --> LG
  RA --> AZ
  RA --> FH
  RA --> DC
  RA --> LG
  RA --> PV

  style SP fill:#F5A623,color:#fff
  style CRO fill:#F5A623,color:#fff
  style TC fill:#4A90D9,color:#fff
  style DM fill:#50C878,color:#fff
  style AU fill:#7B2D8E,color:#fff
  style RA fill:#D0021B,color:#fff
  style AZ fill:#333,color:#fff
  style FH fill:#333,color:#fff
  style DC fill:#333,color:#fff
  style LG fill:#333,color:#fff
  style PV fill:#333,color:#fff

看 规格/制造商模型.md 对于完整权限矩阵。

______________________________________________________________________

工具合同注册表

该标准定义 23份工具合同 跨五个MCP服务器。每个工具都必须满足中定义的输入验证、输出模式、错误代码和审计要求 规格/工具控制.md.

服务器摘要

错误代码分类

所有服务器必须使用标准化的机器可读错误代码： AUTHZ_DENIED, VALIDATION_FAILED, NOT_FOUND, INTERNAL_ERROR, TOKEN_EXPIRED, TOKEN_REVOKED, PERMISSION_DENIED, INVALID_INPUT, RATE_LIMITED.

______________________________________________________________________

安全与隐私

安全模型

graph TB
  subgraph Request Flow
    REQ[Incoming
Request] --> IV[Input
Validation]
    IV --> SSRF[SSRF
Prevention]
    SSRF --> RBAC[RBAC Policy
Evaluation]
    RBAC --> TOOL[Tool
Execution]
    TOOL --> DEID[De-ID /
Pseudonymize]
    DEID --> AUDIT[Audit
Record]
    AUDIT --> RESP[Response]
  end

  style REQ fill:#D0021B,color:#fff
  style IV fill:#F5A623,color:#fff
  style SSRF fill:#F5A623,color:#fff
  style RBAC fill:#4A90D9,color:#fff
  style TOOL fill:#50C878,color:#fff
  style DEID fill:#7B2D8E,color:#fff
  style AUDIT fill:#333,color:#fff
  style RESP fill:#50C878,color:#fff

• 认证：基于令牌的会话，具有角色范围、SHA-256哈希和UTC到期强制
• 授权：默认情况下拒绝RBAC——显式拒绝规则优先于允许规则
• 输入验证：GetLID格式(^[A-Za-z0-9\-._]+$)，DICOM UID格式(^[\d.]+$)URL拒绝以防止SSRF
• 隐私：HIPAA安全港18标识符删除，HMAC-SHA256假名化，仅限年份日期泛化
• 正直：SHA-256哈希链，具有规范序列化、创世哈希验证
• 审计：每次工具调用都会生成一份签名的审计记录；用于篡改检测的哈希链

看 规格/安全.md 和 spec/privacy.md 了解全部细节。

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合规

______________________________________________________________________

相对于现有方法的优势

与之前的参考实施（kevinkawchak/mcp-pai肿瘤学试验）相比

与现有肿瘤学试验方法的比较

与其他用于肿瘤学的MCP/AI服务器方法相比

______________________________________________________________________

入门指南

对于实施者

1. 审查 规格/芯.md 协议范围和设计原则
2. 查看 采用路线图 分阶段实施计划
3. 选择一个 一致性配置文件 适合您的部署
4. 查看 术语表 标准术语
5. 审查配置文件的强制工具、禁止的操作和所需的模式
6. 学习 实施参考 （非规范）用于实施指导
7. 执行所需的工具合同 规格/工具控制.md
8. 根据以下内容验证服务器输入/输出 JSON模式 针对您的个人资料级别
9. 应用以下安全要求 规格/安全.md 和 spec/privacy.md
10. 应用适用的状态覆盖(加利福尼亚, 纽约)以及 美国食品药品监督管理局覆盖层
11. 跑吧 单元测试 与参考实施相比： pytest tests/ -v
12. 跑吧 一致性测试套 反对您的实施： pytest conformance/ -v
13. 根据目标配置文件的一致性测试子集进行验证

适用于监管机构和合规官

1. 审查 监管/US_FDA.md 与美国食品药品监督管理局（FDA）保持一致
2. 审查 监管/HIPA.md 隐私合规
3. 审查 监管/CFR_PART_11.md 电子记录合规性
4. 使用 监管/IRB_SITE_POLICY_EMPLATE.md 用于站点级策略

对于贡献者

1. 阅读 代码_OF_CONDUCT.md
2. 审查 治理/CHARTER.md
3. 跟随 治理/决策_PROCESS.md 提出变更建议
4. 使用适当的 问题模板 征求建议书

______________________________________________________________________

治理

本规范受中描述的开放过程的约束 治理/CHARTER.md.关键原则：

• 共识驱动：重大规范变更需要社区审查
• 扩展友好：供应商扩展使用 x-{vendor} 命名空间 治理/EXTENSIONS.md
• 版本稳定：SemVer具有明确的兼容性保证

______________________________________________________________________

成熟：该存储库提供规范性规范(/spec/)，机器可读模式(/schemas/)，一致性配置文件(/profiles/)，1级示例性实现(/reference/)，生产形状的MCP服务器包(/servers/)具有持久性抽象和Docker/Kubernetes部署基础架构(/deploy/)，生产级集成适配器，用于Contoso、DICOM、身份、临床操作、隐私和联邦(/integrations/)机器人安全和执行边界(/safety/)，一个黑盒一致性线束(/conformance/harness/)，国家互操作性试验台(/interop-testbed/)、认证和证据生成工具(/tools/certification/)，以及性能基准(/benchmarks/).看 采用路线图 从规范到验证部署的路径。

______________________________________________________________________

存储库结构

已标记的目录 规范的 定义要求。已标记的目录 非规范性 是信息丰富的例子。

national-mcp-pai-oncology-trials/
├── servers/                      # Production-shaped MCP server packages (v0.7.0)
│   ├── common/                   # Shared server infrastructure
│   │   ├── transport.py          # stdin/stdout MCP protocol (JSON-RPC 2.0)
│   │   ├── routing.py            # Tool-call request dispatching
│   │   ├── middleware.py         # Auth and audit middleware
│   │   ├── errors.py             # 9-code error taxonomy
│   │   ├── config.py             # Env vars, YAML/JSON config files
│   │   ├── logging.py            # Structured JSON logging
│   │   ├── health.py             # Health/readiness endpoints
│   │   └── validation.py         # Schema validation utilities
│   ├── storage/                  # Persistence layer
│   │   ├── base.py               # Abstract storage interface
│   │   ├── memory.py             # In-memory adapter (testing)
│   │   ├── sqlite_adapter.py     # SQLite adapter (single-site)
│   │   ├── postgres_adapter.py   # PostgreSQL adapter (production)
│   │   ├── migrations.py         # Schema migration utilities
│   │   └── factory.py            # Config-driven backend selection
│   ├── trialmcp_authz/           # Authorization server
│   ├── trialmcp_fhir/            # FHIR clinical data server
│   ├── trialmcp_dicom/           # DICOM imaging server
│   ├── trialmcp_ledger/          # Audit ledger server
│   └── trialmcp_provenance/      # Provenance server
├── conformance/                  # NORMATIVE conformance test suite (331 tests)
│   ├── conftest.py               # Shared fixtures, schema validation helpers
│   ├── fixtures/                 # Test fixture data (extracted from schemas)
│   ├── unit/                     # Unit-level fixture construction tests (v0.8.0)
│   ├── positive/                 # Correct behavior validation
│   ├── negative/                 # Invalid input rejection
│   ├── security/                 # Security control validation
│   ├── interoperability/         # Multi-server coordination
│   ├── integration/              # In-process server integration tests (v0.8.0)
│   ├── blackbox/                 # Black-box conformance tests (v0.8.0)
│   ├── adversarial/              # Adversarial security tests (v0.8.0)
│   └── harness/                  # Black-box conformance harness (v0.8.0)
│       ├── client.py             # MCP client (stdin/HTTP/Docker)
│       ├── config.py             # Harness configuration
│       ├── runner.py             # CLI runner + report generation
│       ├── data_seeder.py        # Synthetic test data generation
│       └── adapters/             # Pluggable transport adapters
├── interop-testbed/              # National interoperability testbed (v0.8.0)
│   ├── docker-compose.yml        # Multi-site cluster deployment
│   ├── personas/                 # 6 actor persona configurations
│   ├── scenarios/                # 8 interop test scenarios
│   └── mock_services/            # Mock EHR, PACS, Identity Provider
├── tools/                        # Developer tools and certification (v1.0.0)
│   ├── cli/                     # CLI toolchain (trialmcp init/scaffold/validate/certify)
│   ├── codegen/                 # Schema-driven code generation (Python, TypeScript, OpenAPI)
│   └── certification/           # Certification and evidence tools
│       ├── report_generator.py   # JSON/JUnit/HTML/Markdown reports
│       ├── evidence_pack.py      # SHA-256 evidence bundles
│       ├── site_certification.py # Profile-based site validation
│       └── schema_diff.py        # Schema compatibility analysis
├── benchmarks/                   # Performance benchmarks (v0.8.0)
│   ├── latency_benchmark.py      # Latency measurement
│   ├── throughput_benchmark.py   # Throughput measurement
│   ├── chain_benchmark.py        # Chain verification scaling
│   ├── concurrent_benchmark.py   # Concurrent access testing
│   └── report.py                 # Report generation + regression detection
├── integrations/                 # Production-grade integration adapters (v0.9.0)
│   ├── fhir/                    # FHIR R4 adapters (mock, HAPI, SMART, de-ID, terminology)
│   ├── dicom/                   # DICOM adapters (mock, Orthanc, dcm4chee, DICOMweb, RECIST)
│   ├── identity/                # Identity adapters (OIDC/JWT, mTLS, OPA, KMS)
│   ├── clinical/                # Clinical ops (eConsent, scheduling, provenance export)
│   ├── privacy/                 # Privacy modules (access control, de-ID, budgets, residency)
│   └── federation/              # Federated coordination (coordinator, aggregation, policy)
├── safety/                      # Robot safety and execution boundaries (v0.9.0)
│   ├── gate_service.py          # 5-gate pre-procedure safety matrix
│   ├── robot_registry.py        # Robot capability registry with USL scoring
│   ├── task_validator.py        # Task-order validator with safety constraints
│   ├── approval_checkpoint.py   # Human-in-the-loop approval gates
│   ├── estop.py                 # Emergency stop controller
│   ├── procedure_state.py       # 8-state procedure state machine
│   └── site_verifier.py         # Site capability verification
├── deploy/                       # Deployment infrastructure (v0.7.0)
│   ├── docker/                   # Dockerfiles for each server + all-in-one
│   ├── docker-compose.yml        # Single-site deployment (5 servers)
│   ├── docker-compose.multi-site.yml # Multi-site (Site A + B + shared ledger)
│   ├── kubernetes/               # Reference K8s manifests
│   ├── helm/trialmcp/            # Helm chart for configurable deployment
│   ├── config/                   # Example YAML config files per server
│   └── .env.example              # Environment configuration template
├── examples/                     # End-to-end demos (v0.7.0)
│   └── quickstart/               # 5-minute local demo
├── reference/                    # NON-NORMATIVE illustrative implementations
│   ├── python/                   # Python illustrative implementation
│   └── typescript/               # TypeScript illustrative implementation
├── profiles/                     # NORMATIVE conformance profiles and overlays
├── schemas/                      # NORMATIVE machine-readable JSON schemas (13)
├── spec/                         # NORMATIVE specification (9 modules)
├── governance/                   # Governance framework
├── regulatory/                   # NORMATIVE regulatory overlays
├── models/                       # Auto-generated typed models from schemas
├── scripts/                      # Build and generation scripts
├── tests/                        # Unit tests (337 tests)
├── sdk/                          # Client SDKs (v1.0.0)
│   ├── python/                  # Python SDK (trialmcp_client)
│   └── typescript/              # TypeScript SDK
├── paper/                         # Research paper (v1.2.0)
│   ├── National_MCP_Servers_for_Physical_AI_Oncology_Clinical_Trial_Systems.pdf
│   ├── National_MCP_Servers_for_Physical_AI_Oncology_Clinical_Trial_Systems.tex
│   ├── arxiv.sty                 # Modified arxiv-style template
│   ├── references.bib            # BibTeX bibliography
│   ├── latex-source-code.zip     # Complete LaTeX source archive
│   ├── orcid_icon.pdf            # ORCID icon for author attribution
│   ├── orcid_icon.tex            # ORCID icon LaTeX source
│   └── prior/                    # Prior version paper files (v1.1.0)
├── docs/                          # Documentation and GitHub Pages demonstration (v1.2.0)
│   ├── index.html                 # GitHub Pages landing page (single-page application)
│   ├── css/style.css              # Core styles (medical/clinical design system)
│   ├── css/diagrams.css           # Diagram-specific styles and animations
│   ├── js/app.js                  # Navigation, scroll behavior, tabs
│   ├── js/diagrams.js             # Interactive diagram rendering engine
│   ├── js/simulator.js            # National deployment topology simulator
│   ├── js/conformance.js          # Conformance level explorer
│   ├── data/topology.json         # National 3-tier deployment topology data
│   ├── data/servers.json          # 5 MCP server metadata, 23 tools
│   ├── data/safety.json           # 8 safety module definitions
│   ├── .nojekyll                  # Bypass Jekyll processing
│   ├── architecture.md            # Normative architecture document
│   ├── adoption-roadmap.md        # Four-phase adoption roadmap
│   ├── glossary.md                # Terminology glossary
│   ├── adr/                       # Architecture Decision Records
│   ├── governance/                # Governance documentation
│   ├── guides/                    # Stakeholder guides
│   ├── mcp-process/               # MCP process diagrams
│   ├── operations/                # Operations documentation
│   └── walkthroughs/              # Profile walkthroughs
├── peer-review/                  # External peer review responses and prompts
├── pyproject.toml                # Python project config (entry points, ruff, pytest)
├── changelog.md                  # Version history
├── releases.md                   # Release notes
└── prompts.md                    # Prompt archive

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参考文献

1. Kawchak，K.（2026）。 *TrialMCP：用于物理AI肿瘤学临床试验系统的MCP服务器*.DOI： 10.5281/芝诺18869776

1. Kawchak，K.（2026）。 *物理AI肿瘤学试验：临床试验中机器人系统的端到端框架*.DOI： 10.5281/芝诺.18445179

1. Kawchak，K.（2026）。 *PAI肿瘤学试验FL：物理AI肿瘤学试验的联合学习*.DOI： 10.5281/芝诺.18840880

相关存储库

• kevinkawchak/mcp-pai肿瘤学试验 --参考实施（单站点概念验证）
• kevinkawchak/物理人工智能肿瘤学试验 --具有USL评分和患者指令的物理AI框架
• kevinkawchak/pai肿瘤试验fl --具有隐私和监管模块的联合学习框架

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贡献者

• 凯文·考切克
• 克劳德
• 开放人工智能

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*本规范根据 MIT许可证所有模块都用于标准开发。在临床环境中使用任何符合要求的实施方案之前，需要独立的临床验证、IRB批准和监管机构批准。*